新药的概念及研发特点？新药研发生产中的中试与临床试验的关系与顺序？

新药的概念及研发特征？

　　新药研发的特征是高投进,高成本,高风险,高收益,长周期。　　科研单位拥有了研究方向的主导权，但考核准则却不是研究成果的产业化程度，这样的矛盾1定程度上影响了国内新药的发现和发展，科研成果是研究机构自己认为的而不是市场能够认同的，1边是企业短缺 资金，没有能力长期投进市场需要的新药研发，1边是科研机构的人员同市场脱节，白白将资金浪费在没有效益的研发中。

新药研发生产中的中试与临床试验的关系与顺序？

　　药物临床前研究（研究所）

　　包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型抉择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原素材的来源、质量准则、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

　　其中包试行生产小试、中试，动物药效学、药理学、毒理学试验。

　　临床试验（医院）

　　临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情状下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评判试验。看察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　II期临床试验：治疗作用初步评判阶段。其目标是初步评判药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以依据具体的研究目标，摘用多种形式，包括随机盲法对比临床试验。

　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目标是进1步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评判利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供足够 的依据。试验1般应为具有足够样本量的随机盲法对比试验。

　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的使用研究阶段。其目标是观察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评判在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改良给药剂量等。

　　最后批准上市。