urs什么牌子?什么叫“URS”?

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wojiukan
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URS是由英国认证服务组织UKAS批准授权的认证机构,其在UKAS的认可注册号为:043,URSIL是由英国医用装置管理协会MDA认可的对于医用装置进行认证的机构,其识别号码为:0646,什么叫“URS”?{URS} 是用户需求标准,也就是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的使用的要求标准,这个要求标准根据自己的使用目的、环境、用途等可以提出自己的要求,urs在药品生产中的意思?
  1. urs什么牌子?
  2. 什么叫“URS”?
  3. urs在药品生产中的意思?

urs什么牌子?

URS是由英国认证服务组织UKAS(即通常所说之皇冠标志)批准授权的认证机构,其在UKAS的认可注册号为:043。URSIL是由英国医用装置管理协会MDA认可的对于医用装置进行认证的机构,其识别号码为:0646。

urs什么牌子?什么叫“URS”?

什么叫“URS”?

{URS} 是用户需求标准。也就是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的使用的要求标准,这个要求标准根据自己的使用目的、环境、用途等可以提出自己的要求。

urs在药品生产中的意思?

URS的全称是User Requirement Specification(用户需求说明)。

在EU GMP Annex 15中指出,设备、设施、公用设施或系统的要求应在URS和/或功能规范中定义。在此阶段还需要建立质量的基本要素,并将所有GMP风险降低到可接受的水平。所以,URS应该是整个验证生命周期中的参考点。

在中国GMP附录“确认与验证”中指出,URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

从上述的主流法规中我们可以看出,URS是用户对厂房、设施、设备或其他系统的需求和期望,后期的活动将会围绕URS来开展。因此,URS之所以这么重要,也是因为它可以为后续GMP活动打下良好的基础,可以有效快速地推进整个项目的进展。

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